El medicamento contra la bronquiolitis en bebés, un éxito en medicina
Hasta la fecha, el único fármaco disponible para tratar el virus respiratorio sincitial (VRS), causante más habitual de las bronquiolitis y neumonías en recién nacidos y bebés, era el palivizumab, de posología complicada y elevado coste.
Ahora se habla de una "nueva era" en la lucha contra este virus que afecta especialmente a los más pequeños. El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP) ha respaldado la autorización del fármaco Beyfortus, desarrollado por Sanofi y AstraZeneca y cuyo principio activo es el nirsevimab. Una "gran noticia" para los especialistas.
Este nuevo medicamento, que aún necesita la autorización para su comercialización en la Unión Europea, es un anticuerpo monoclonal de acción prolongada que, según los datos relativos a los ensayos clínicos publicados por las farmacéuticas, es eficaz y seguro y solo necesita una sola dosis antes del inicio de la temporada de VRS, que se corresponden normalmente con los meses de frío.
Según explica la compañía Sanofi en una nota de prensa, "si se aprueba, Beyfortus sería la primera y única inmunización pasiva de dosis única para una amplia población pediátrica, incluidos los lactantes sanos, nacidos a término o prematuros [menos de 35 semanas de gestación], o con condiciones de salud específicas" como cardiopatía congénita (CC) y/o enfermedad pulmonar crónica del prematuro (EPC).
En los ensayos clínicos, aleatorios y controlados con grupos placebo, participaron 1.453 lactantes prematuros sanos de 29 a 35 semanas de gestación que recibieron una única inyección intramuscular de 50 mg de nirsevimab o placebo.
En el grupo que recibió este nuevo fármaco, la incidencia de las infecciones del tracto respiratorio inferior causadas por VRS se redujo en un 70% en comparación con el grupo que no recibió nada más que placebo. Los estudios se realizaron en ambos hemisferios, en 164 centros de 23 países.
El pediatra Ángel Hernández Merino, ha declarado a Science Media Centre, que se trata de una "gran noticia" por su "potencial de prevenir" una enfermedad que suele saturar la Atención Primaria y los servicios hospitalarios todas las temporadas, y por su "posología sencilla", en comparación con el palivizumab, el único medicamento disponible hasta el momento para prevenir las enfermedades causadas por el VRS pero "con muy notables limitaciones de utilidad, aparte de su elevado coste.
De hecho, sus indicaciones, muy reducidas, y posología (complicada, pues necesita dosis repetidas) hacen que, mientras que su impacto a nivel individual sea posiblemente relevante para los que lo reciben, a nivel poblacional sea casi irrelevante y con elevado coste".
"Disponer de nirsevimab aportará una novedosa herramienta de prevención de la infección por VRS en lactantes. Si se confirman las expectativas, podría tener un impacto considerable en la salud de los niños que lo reciben, de especial interés en los más vulnerables (beneficio individual) y aliviando al sistema sanitario de una enfermedad con capacidad de colapso del mismo (beneficio poblacional)", explicaron.
Ahora se habla de una "nueva era" en la lucha contra este virus que afecta especialmente a los más pequeños. El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP) ha respaldado la autorización del fármaco Beyfortus, desarrollado por Sanofi y AstraZeneca y cuyo principio activo es el nirsevimab. Una "gran noticia" para los especialistas.
Este nuevo medicamento, que aún necesita la autorización para su comercialización en la Unión Europea, es un anticuerpo monoclonal de acción prolongada que, según los datos relativos a los ensayos clínicos publicados por las farmacéuticas, es eficaz y seguro y solo necesita una sola dosis antes del inicio de la temporada de VRS, que se corresponden normalmente con los meses de frío.
Según explica la compañía Sanofi en una nota de prensa, "si se aprueba, Beyfortus sería la primera y única inmunización pasiva de dosis única para una amplia población pediátrica, incluidos los lactantes sanos, nacidos a término o prematuros [menos de 35 semanas de gestación], o con condiciones de salud específicas" como cardiopatía congénita (CC) y/o enfermedad pulmonar crónica del prematuro (EPC).
En los ensayos clínicos, aleatorios y controlados con grupos placebo, participaron 1.453 lactantes prematuros sanos de 29 a 35 semanas de gestación que recibieron una única inyección intramuscular de 50 mg de nirsevimab o placebo.
En el grupo que recibió este nuevo fármaco, la incidencia de las infecciones del tracto respiratorio inferior causadas por VRS se redujo en un 70% en comparación con el grupo que no recibió nada más que placebo. Los estudios se realizaron en ambos hemisferios, en 164 centros de 23 países.
El pediatra Ángel Hernández Merino, ha declarado a Science Media Centre, que se trata de una "gran noticia" por su "potencial de prevenir" una enfermedad que suele saturar la Atención Primaria y los servicios hospitalarios todas las temporadas, y por su "posología sencilla", en comparación con el palivizumab, el único medicamento disponible hasta el momento para prevenir las enfermedades causadas por el VRS pero "con muy notables limitaciones de utilidad, aparte de su elevado coste.
De hecho, sus indicaciones, muy reducidas, y posología (complicada, pues necesita dosis repetidas) hacen que, mientras que su impacto a nivel individual sea posiblemente relevante para los que lo reciben, a nivel poblacional sea casi irrelevante y con elevado coste".
"Disponer de nirsevimab aportará una novedosa herramienta de prevención de la infección por VRS en lactantes. Si se confirman las expectativas, podría tener un impacto considerable en la salud de los niños que lo reciben, de especial interés en los más vulnerables (beneficio individual) y aliviando al sistema sanitario de una enfermedad con capacidad de colapso del mismo (beneficio poblacional)", explicaron.
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