El fármaco contra la enfermedad de Alzheimer ¿eficaz o fiasco?
Si algo se lleva buscando durante años en la comunidad científica es encontrar un tratamiento que resulte realmente efectivo contra la enfermedad de Alzheimer. Se estima que alrededor de 40 millones de personas sufren esta demencia y el envejecimiento progresivo de las poblaciones de múltiples países, junto al incremento en la esperanza de vida, harán que esta cifra se incremente en las próximas décadas.
En la actualidad, ningún medicamento comercializado ha demostrado ser capaz de prevenir o retrasar el deterioro cognitivo provocado por esta patología. Los fármacos en el mercado tan solo pueden aliviar algunos síntomas temporalmente o enlentecer ligeramente su empeoramiento.
Por eso la decisión tomada el pasado 7 de junio por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos de aprobar aceleradamente el medicamento contra el Alzheimer aducanumab (Aduhelm) ha sido una de las más polémicas de este organismo.
Se trata del primer fármaco en 18 años que se aprueba para el tratamiento temprano de esta demencia asociada a la edad. Sin embargo, Aduhelm no ha demostrado, por ahora, eficacia clínica. La directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, la doctora Patrizia Cavazzoni, explicaba en Twitter que: "Hemos decidido usar la aprobación acelerada porque hay una expectativa de beneficio clínico".
Se espera que Biogen, la empresa farmacéutica responsable de aducanumab, obtenga ganancias multimillonarias gracias a la comercialización de este fármaco. El director de Biogen, Michel Vounatsos, declaró a los medios el lunes que el coste del tratamiento con dicho fármaco será de 56.000 dólares por año. Un precio que planean mantener durante cuatro años.
Pese a ello, estos beneficios no están garantizados a largo plazo. La industria farmacéutica tendrá que aclarar en un nuevo ensayo clínico si Aduhelm ofrece, de verdad, beneficios clínicos para los pacientes con la enfermedad de Alzheimer.
En el caso de que este estudio no logre demostrar su eficacia, la FDA retirará la aprobación de este fármaco. Horas después de que se anunciara la aprobación del medicamento, Vounatsos explicaba que podría llevar hasta nueve años realizar un nuevo ensayo clínico para cumplir la condición de la FDA, justo el límite de tiempo que esta agencia le ofrece a la farmacéutica para aclarar su eficacia.
Cabe recordar que en noviembre de 2020 un comité asesor independiente votó, de forma casi unánime (10 de 11), que los datos presentados no demostraban la eficacia de aducanumab para retrasar el deterioro cognitivo y desaconsejaban su aprobación. Algunos miembros de dicho comité explicaron a los medios que los ensayos clínicos aportaban información incompleta y existía múltiples datos dudosos y "banderas rojas".
Tras la aprobación del fármaco por parte de la FDA, uno de los miembros del comité, el neurólogo Joel Perlmutter, dimitió "debido a la decisión de la FDA sin más diálogo con nuestro comité asesor". Otros dos miembros del comité han anunciado también recientemente su dimisión. El investigador de la Universidad de Harvard, Aaron Kesselheim, calificó, tras su dimisión, la decisión de la agencia como una “debacle”.
En la actualidad, ningún medicamento comercializado ha demostrado ser capaz de prevenir o retrasar el deterioro cognitivo provocado por esta patología. Los fármacos en el mercado tan solo pueden aliviar algunos síntomas temporalmente o enlentecer ligeramente su empeoramiento.
Por eso la decisión tomada el pasado 7 de junio por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos de aprobar aceleradamente el medicamento contra el Alzheimer aducanumab (Aduhelm) ha sido una de las más polémicas de este organismo.
Se trata del primer fármaco en 18 años que se aprueba para el tratamiento temprano de esta demencia asociada a la edad. Sin embargo, Aduhelm no ha demostrado, por ahora, eficacia clínica. La directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, la doctora Patrizia Cavazzoni, explicaba en Twitter que: "Hemos decidido usar la aprobación acelerada porque hay una expectativa de beneficio clínico".
Se espera que Biogen, la empresa farmacéutica responsable de aducanumab, obtenga ganancias multimillonarias gracias a la comercialización de este fármaco. El director de Biogen, Michel Vounatsos, declaró a los medios el lunes que el coste del tratamiento con dicho fármaco será de 56.000 dólares por año. Un precio que planean mantener durante cuatro años.
Pese a ello, estos beneficios no están garantizados a largo plazo. La industria farmacéutica tendrá que aclarar en un nuevo ensayo clínico si Aduhelm ofrece, de verdad, beneficios clínicos para los pacientes con la enfermedad de Alzheimer.
En el caso de que este estudio no logre demostrar su eficacia, la FDA retirará la aprobación de este fármaco. Horas después de que se anunciara la aprobación del medicamento, Vounatsos explicaba que podría llevar hasta nueve años realizar un nuevo ensayo clínico para cumplir la condición de la FDA, justo el límite de tiempo que esta agencia le ofrece a la farmacéutica para aclarar su eficacia.
Cabe recordar que en noviembre de 2020 un comité asesor independiente votó, de forma casi unánime (10 de 11), que los datos presentados no demostraban la eficacia de aducanumab para retrasar el deterioro cognitivo y desaconsejaban su aprobación. Algunos miembros de dicho comité explicaron a los medios que los ensayos clínicos aportaban información incompleta y existía múltiples datos dudosos y "banderas rojas".
Tras la aprobación del fármaco por parte de la FDA, uno de los miembros del comité, el neurólogo Joel Perlmutter, dimitió "debido a la decisión de la FDA sin más diálogo con nuestro comité asesor". Otros dos miembros del comité han anunciado también recientemente su dimisión. El investigador de la Universidad de Harvard, Aaron Kesselheim, calificó, tras su dimisión, la decisión de la agencia como una “debacle”.
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