¿Y AHORA QUÉ?

¿Por qué han retirado un medicamento vital para tratar la epilepsia?

Retiraron del mercado un medicamento destinado al tratamiento de la epilepsia. (Foto: David Cassolato / Pexels)
Retiraron del mercado un medicamento destinado al tratamiento de la epilepsia. (Foto: David Cassolato / Pexels)
Su retirada podría tener serias consecuencias para los pacientes epilépticos, puesto que la fenitoína es un fármaco que tiene un estrecho margen terapéutico.
fjrigjwwe9r1_articulos:cuerpo
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) anunció el cese de suministro del medicamento Epanutin100 mg cápsulas duras, cuyo titular de comercialización es el laboratorio Pfizer, y que está indicado para el tratamiento de la epilepsia y otras patologías que se caracterizan por convulsiones.

Según informa la AEMPS en un comunicado, en España hay dos medicamentos comercializados que contienen el principio activo de este fármaco (fenitoína) a la dosis de 100 mg por vía oral: Epanutin 100 mg cápsulas duras y Sinergina 100 mg comprimidos.

El organismo regulador español, dependiente del Ministerio de Sanidad, comunicó que Pfizer ha trasladado su intención de dejar de suministrar el medicamento, y que a fecha de hoy hay "un número muy reducido" de unidades del fármaco, con las que "no se puede cubrir la demanda de este medicamento hasta poder articular una alternativa".

Por ello, la Aemps ha avanzado que Faes Farma, titular de la autorización de la comercialización de Sinergina, va a incrementar la producción de este medicamento para "cubrir la totalidad del mercado". Sin embargo, el organismo reconoce que es posible que en el espacio de tiempo entre el incremento de la producción de Sinergina y el consumo del remanente de Epanutin se puedan observar faltas de medicamento con fenitoína en las farmacias.

La Aemps explica que la fenitoína es un principio activo que tiene un "estrecho margen terapéutico". "Esto quiere decir que pequeñas diferencias en la dosis o en la concentración en sangre del principio activo pueden ocasionar efectos adversos graves o diferencias en el efecto terapéutico. Por este motivo, los medicamentos de estrecho margen terapéutico no pueden ser sustituidos automáticamente en el momento de la dispensación sin que exista una monitorización clínica a continuación", detallan.

Con el objetivo de facilitar la transición de los pacientes en tratamiento con Epanutin a Sinergina, la Aemps recomienda a los pacientes que en ningún caso interrumpan su tratamiento. Les citarán para una consulta médica, pero si consideran que no tiene unidades suficientes de Epanutin hasta la consulta, soliciten una cita con su médico para que considere el cambio de tratamiento y sigan las instrucciones que les indiquen en cuanto a dosis y monitorización, aconsejan.

Por su parte, piden a los servicios de salud de las comunidades autónomas que identifiquen a los pacientes con prescripciones activas de Epanutin a través de sus sistemas de información de receta electrónica y, según sus procedimientos, comuniquen a los prescriptores la necesidad de modificar el tratamiento.

A los médicos, reclaman que inicien los nuevos tratamientos que requieran fenitoína con Sinergina 100 mg comprimidos y procedan al cambio de los que recibían Epanutin, en ambos casos monitorizando los niveles plasmáticos del fármaco hasta alcanzar los niveles terapéuticos adecuados.

Es importante que los pacientes agoten el Epanutin disponible antes de realizar el cambio para asegurar que la cantidad de Sinergina será suficiente para cubrir la demanda, teniendo en cuenta que el laboratorio Faes está incrementando su producción para hacer frente a esta necesidad, recuerda la Aemps a los facultativos.

Por último, el organismo pide a los farmacéuticos que trasladen información a los pacientes de la necesidad de cambiar de medicamento por la no disponibilidad de Epanutin, indicándoles que consulten con su médico.

Además, les recuerdan que, en aquellos casos en los que una eventual no disponibilidad de Epanutin suponga un cese de tratamiento, el riesgo de cambiar a la misma dosis y pauta con Sinergina es menor que el de suspender el tratamiento.

Comparte esta noticia

COMENTARIOS